Produktbeschreibung
Die folgenden Inhalte sind in 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung zu finden. Insofern Sie nicht in Besitz dieser Vorlagen sind, sind die einzufügenden Inhalte beschrieben. Sollten diese Inhalte auch an anderer Stelle der Technischen Dokumentation vorliegen, so müssen diese an jeder Stelle identisch sein.
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Zweckbestimmung
Hier die Zweckbestimmung entsprechend Vorlage 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung vollständig aus der Technischen Dokumentation kopieren.
Vorgesehene Patientenpopulation
Vorgesehene Patientengruppe (z.B. Alter, Gewicht, Geschlecht, ethische Herkunft, Nationalität, etc.).
Medizinische Indikationen und Kontraindikationen
Medizinische Bedingungen (z.B. Krankheit, Zustand, Symptome, etc.).
Kontraindikationen
z.B. Neurodermitis
Vorgesehene Anwender
- Vorhergesehenes Nutzerprofil (z.B. Fachanwender, Laienanwender, Patienten...)
- Qualifikation und Fähigkeiten der Anwender (Schulungsniveau, Fähigkeiten, Kenntnisse, Sprachkenntnisse)
Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Gegenanzeigen
- Einsatzort (z.B. Krankenhaus, Krankenwagen, Heimanwendung)
- Vorgesehene Benutzerumgebung
- Körperteil
- Kontakt (biologisch/mechanisch):
- Vorgesehene Art des Körperkontakts (z.B. Berührung von gesunder Haut etc.)
- Vorgesehene Dauer des Körperkontakts
- Nutzungszeit (wann?)
- Dauer der Nutzung (wie lange?)
- Einmalige Verwendung/wiederverwendbar?
- Reinigung/Desinfektion
- benötigte Werkzeuge/Ausrüstung
- invasiv/nicht invasiv
- Betriebs- bzw. Anwendungsbedingungen
Gegenanzeigen für die Anwendung
z.B.
- Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
- Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht bei Sauerstoffkonzentrationen > 30 %.
Klinische und nichtklinische Behauptungen
- Vorbeugung
- Diagnose/Prognose
- Management/Überwachung
- Therapie/Linderung
- Vergleichbares Produkt
Nichtklinische Behauptungen
z.B. Das Produkt ist ein sehr leichtes System.
Funktionsbeschreibung und Kennzeichnung
Grundlegende Funktionsbeschreibung aus den Dokumenten hier einfügen.
Kennzeichnung
Alle verwendeten Kennzeichnungen müssen hier dargestellt und erläutert werden.
Hier können wir entweder:
- eine lange Tabelle mit allen Symbolen, Icons, anderen Zeichen und ihrer Bedeutung erstellen
oder
- einen Verweis auf die Kategorie "Symbole" oder "Icons" o.Ä. einfügen. Dafür sollte jeder Seite, auf der Symbole enthalten sind, auch eine Tabelle mit deren Beschreibung aufweisen (wie in Vorlage) und mit der Kategorie versehen werden. -> Diskussion!
