Produktbeschreibung: Unterschied zwischen den Versionen
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== Zweckbestimmung == | == Zweckbestimmung == | ||
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Vorgesehene Patientengruppe (z.B. Alter, Gewicht, Geschlecht, ethische Herkunft, Nationalität, etc.). | Vorgesehene Patientengruppe (z.B. Alter, Gewicht, Geschlecht, ethische Herkunft, Nationalität, etc.). | ||
== Medizinische Indikationen == | == Medizinische Indikationen und Kontraindikationen == | ||
=== Medizinische Indikationen === | |||
Medizinische Bedingungen (z.B. Krankheit, Zustand, Symptome, etc.). | Medizinische Bedingungen (z.B. Krankheit, Zustand, Symptome, etc.). | ||
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* Qualifikation und Fähigkeiten der Anwender (Schulungsniveau, Fähigkeiten, Kenntnisse, Sprachkenntnisse) | * Qualifikation und Fähigkeiten der Anwender (Schulungsniveau, Fähigkeiten, Kenntnisse, Sprachkenntnisse) | ||
== Bestimmungsgemäßer Gebrauch == | == Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Gegenanzeigen == | ||
* Einsatzort (z.B. Krankenhaus, Krankenwagen, Heimanwendung) | === Bestimmungsgemäßer Gebrauch === | ||
* | * Vorgesehener Einsatzort (z.B. Krankenhaus, Krankenwagen, Heimanwendung) | ||
* Kompatibilitäten | |||
* benötigte Werkzeuge/Ausrüstung | * benötigte Werkzeuge/Ausrüstung | ||
* Betriebs- bzw. Anwendungsbedingungen | * Betriebs- bzw. Anwendungsbedingungen | ||
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* Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht bei Sauerstoffkonzentrationen > 30 %. | * Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht bei Sauerstoffkonzentrationen > 30 %. | ||
== Klinische Behauptungen == | == Klinische und nicht-klinische Behauptungen == | ||
=== Klinische Behauptungen === | |||
* Vorbeugung | * Vorbeugung | ||
* Diagnose/Prognose | * Diagnose/Prognose | ||
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* Vergleichbares Produkt | * Vergleichbares Produkt | ||
=== | === Nicht-klinische Behauptungen === | ||
z.B. Das Produkt ist ein sehr leichtes System. | z.B. Das Produkt ist ein sehr leichtes System. | ||
== Funktionsbeschreibung == | == Funktionsbeschreibung und Kennzeichnung == | ||
=== Grundlegende Funktionsbeschreibung === | |||
Grundlegende Funktionsbeschreibung aus den Dokumenten hier einfügen. | Grundlegende Funktionsbeschreibung aus den Dokumenten hier einfügen. | ||
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* eine lange Tabelle mit allen Symbolen, Icons, anderen Zeichen und ihrer Bedeutung erstellen | * eine lange Tabelle mit allen Symbolen, Icons, anderen Zeichen und ihrer Bedeutung erstellen | ||
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Aktuelle Version vom 17. Juni 2024, 11:00 Uhr
Die folgenden Inhalte sind in 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung zu finden. Insofern Sie nicht in Besitz dieser Vorlagen sind, sind die einzufügenden Inhalte beschrieben. Sollten diese Inhalte auch an anderer Stelle der Technischen Dokumentation vorliegen, so müssen diese an jeder Stelle identisch sein.
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Zweckbestimmung
Hier die Zweckbestimmung entsprechend Vorlage 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung vollständig aus der Technischen Dokumentation kopieren.
Vorgesehene Patientenpopulation
Vorgesehene Patientengruppe (z.B. Alter, Gewicht, Geschlecht, ethische Herkunft, Nationalität, etc.).
Medizinische Indikationen und Kontraindikationen
Medizinische Indikationen
Medizinische Bedingungen (z.B. Krankheit, Zustand, Symptome, etc.).
Kontraindikationen
z.B. Neurodermitis
Vorgesehene Anwender
- Vorhergesehenes Nutzerprofil (z.B. Fachanwender, Laienanwender, Patienten...)
- Qualifikation und Fähigkeiten der Anwender (Schulungsniveau, Fähigkeiten, Kenntnisse, Sprachkenntnisse)
Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Gegenanzeigen
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
- Vorgesehener Einsatzort (z.B. Krankenhaus, Krankenwagen, Heimanwendung)
- Kompatibilitäten
- benötigte Werkzeuge/Ausrüstung
- Betriebs- bzw. Anwendungsbedingungen
Gegenanzeigen für die Anwendung
z.B.
- Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
- Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht bei Sauerstoffkonzentrationen > 30 %.
Klinische und nicht-klinische Behauptungen
Klinische Behauptungen
- Vorbeugung
- Diagnose/Prognose
- Management/Überwachung
- Therapie/Linderung
- Vergleichbares Produkt
Nicht-klinische Behauptungen
z.B. Das Produkt ist ein sehr leichtes System.
Funktionsbeschreibung und Kennzeichnung
Grundlegende Funktionsbeschreibung
Grundlegende Funktionsbeschreibung aus den Dokumenten hier einfügen.
Kennzeichnung
Alle verwendeten Kennzeichnungen müssen hier dargestellt und erläutert werden.
Hier können wir entweder:
- eine lange Tabelle mit allen Symbolen, Icons, anderen Zeichen und ihrer Bedeutung erstellen
| Symbol | Bedeutung |
|---|---|
In der Evaluation verwendete Symbole und Abkürzungen finden Sie hier: Verwendete Icons, Farben und Abkürzungen in der Evaluation
oder
- einen Verweis auf die Kategorie "Symbole" oder "Icons" o.Ä. einfügen. Dafür sollte jeder Seite, auf der Symbole enthalten sind, auch eine Tabelle mit deren Beschreibung aufweisen (wie in Vorlage) und mit der Kategorie versehen werden. -> Diskussion!
