Produktbeschreibung

Die folgenden Inhalte sind in 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung zu finden. Insofern Sie nicht in Besitz dieser Vorlagen sind, sind die einzufügenden Inhalte beschrieben. Sollten diese Inhalte auch an anderer Stelle der Technischen Dokumentation vorliegen, so müssen diese an jeder Stelle identisch sein.

Zweckbestimmung

Hier die Zweckbestimmung entsprechend Vorlage 07_00_013_Zweckbestimmung und Klassifizierung vollständig aus der Technischen Dokumentation kopieren.

Vorgesehene Patientenpopulation

Vorgesehene Patientengruppe (z.B. Alter, Gewicht, Geschlecht, ethische Herkunft, Nationalität, etc.).

Medizinische Indikationen

Medizinische Bedingungen (z.B. Krankheit, Zustand, Symptome, etc.).

Kontraindikationen

z.B. Neurodermitis

Vorgesehene Anwender

• Vorhergesehenes Nutzerprofil (z.B. Fachanwender, Laienanwender, Patienten...)
• Qualifikation und Fähigkeiten der Anwender (Schulungsniveau, Fähigkeiten, Kenntnisse, Sprachkenntnisse)

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

• Einsatzort (z.B. Krankenhaus, Krankenwagen, Heimanwendung)
• Vorgesehene Benutzerumgebung
• Körperteil
• Kontakt (biologisch/mechanisch):
  • Vorgesehene Art des Körperkontakts (z.B. Berührung von gesunder Haut etc.)
  • Vorgesehene Dauer des Körperkontakts
• Nutzungszeit (wann?)
• Dauer der Nutzung (wie lange?)
• Einmalige Verwendung/wiederverwendbar?
• Reinigung/Desinfektion
• benötigte Werkzeuge/Ausrüstung
• invasiv/nicht invasiv
• Betriebs- bzw. Anwendungsbedingungen

Gegenanzeigen für die Anwendung

z.B.

• Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
• Verwenden Sie das Produkt <Name> nicht bei Sauerstoffkonzentrationen > 30 %.

Klinische Behauptungen

• Vorbeugung
• Diagnose/Prognose
• Management/Überwachung
• Therapie/Linderung
• Vergleichbares Produkt

Nichtklinische Behauptungen

z.B. Das Produkt ist ein sehr leichtes System.

Funktionsbeschreibung

Grundlegende Funktionsbeschreibung aus den Dokumenten hier einfügen.

Kennzeichnung

Alle verwendeten Kennzeichnungen müssen hier dargestellt und erläutert werden.

Siehe auch

• Gebrauchsanweisung von iDocLive